让中成药告别“尚不明确”时代

据界面新闻报道，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的实施已进入最后倒计时阶段，距离2026年7月1日的期限仅剩半年。这一被业内视为中成药“生死条款”的规定，正引发中药产业一次历史性的深度调整。据估计，国内现存的约5.7万个中成药有效批准文号中，预计超过70%因安全信息标注不足而面临淘汰风险。这场由监管驱动的产业出清，标志着中成药将彻底告别说明书“尚不明确”的时代，走上更加科学化、规范化的高质量发展道路。

长期困扰中成药发展的“尚不明确”问题，本质上是药品安全信息缺失的体现。传统上，许多中成药说明书在【禁忌】【不良反应】【注意事项】等关键安全信息栏目中标注“尚不明确”，这既增加了临床用药的不确定性，也不符合现代药品管理的基本要求。例如，每一种西药都需经过临床试验，在确认疗效且毒副作用处于可接受范围内后，方能获批上市。不少西药确实有毒副作用，但它的毒副作用是你吃药之前就通过长长的说明书告知你的，而且治病的收益是高于毒副作用风险的。而中成药的疗效依据更多是靠古代典籍记载，这种做法在一定程度上削弱了消费者对中成药的信任。

监管新政的核心价值在于“倒逼”机制。通过设置明确的时间表和严格的再注册门槛，政策正推动药品持有人加快补齐上市后安全性研究数据。这不仅是为了满足形式上的合规要求，更是推动中药产业从依赖传统经验向依靠现代科学证据的根本性转变。那些真正具备临床价值、积极开展安全性评价研究的中成药，将在这场“淘汰赛”中脱颖而出，实现行业的优胜劣汰。这场监管驱动的产业出清，短期阵痛不可避免。大量批文面临淘汰将带来企业产品线调整、市场供应变化等多重挑战。但从长远看，这是中药产业走向规范化、国际化必须跨越的门槛。只有建立在充分安全性数据基础上的中成药，才能真正赢得国内外患者和医疗专业人士的信任。

值得注意的是，这场变革也为中药产业创新提供了新的方向。药品持有人因此将不得不加大在临床研究、药物警戒和真实世界数据收集等方面的投入，推动整个产业向更高标准的研发和生产体系迈进。中药产业在现代化转型中，长期面临科学数据积累不足的挑战。有科学家呼吁，应将中药纳入实验室研究，解析其成分、验证其机制，这样，中药才有机会从“经验医学”真正跨越到“循证医学”（意为“遵循证据的医学”，又称实证医学）。为什么一些传统的“名方名药”，即便在国内畅销，到了国际市场却寸步难行？因为拿不出世界通行的科学语言。而青蒿素为什么能成功？因为它不是靠“神秘学”，而是靠随机对照试验、靠明确的分子机制，最终被全世界接受。所以，中药要实现国际化走向世界，就必须用世界通行的科学语言，用循证医学去说服别人。

中药作为中华民族的瑰宝，其现代化发展一直备受关注。告别“尚不明确”，走向科学规范，这不仅是监管的要求，更是中药产业走向成熟、赢得未来的必由之路。当每一份中成药说明书都能清晰标注禁忌、不良反应和注意事项时，患者用药将更加安心，医生处方将更有依据，中药在现代医疗体系中的价值也将得到更加充分地发挥。这场看似严厉的“淘汰赛”，实则是古老中医现代化的历史机遇，将促进中药与现代化研究方法的深度融合，为中药的国际化打下更加坚实的基础。